Цинакальцет-Віста табл. п/о 30мг №28***

Цинакальцет-Віста забезпечить лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з термінальною стадією хвороби нирок, що знаходяться на підтримуючому гемодіалізі.

Склад

Діюча речовина: цинакальцету, 1 таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг цинакальцету, що еквівалентно 33,06 мг цинакальцету гідрохлориду. , повідон, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі склад

Спосіб застосування

Рекомендована початкова доза для дорослих становить 30 мг 1 раз на добу. Титрування дози цинакальцету слід проводити кожні 2-4 тижні до досягнення максимальної дози 180 мг 1 раз на добу, при якій у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, досягається потрібна. концентрація паратиреоїдного гормону (ПТГ) у діапазоні 150-300 пг/мл (15 9-31,8 пмоль/л), яку визначають за вмістом інтактного ПТГ (тест на вміст ПТГ).

Визначення концентрації ПТГ слід проводити не раніше ніж через 12 годин після прийому цинакальцету.

Визначення концентрації ПТГ необхідно проводити через 1-4 тижні після початку терапії або корекції дози цинакальцету. Для визначення концентрації ПТГ можна контролювати вміст ІПТГ чи біоінтактного ПТГ (біПTH). Лікування цинакальцету не змінює співвідношення між ІПТГ та біПТГ.

Особливості застосування

Вагітним

Немає жодних клінічних даних щодо застосування цинакальцету вагітним.

Дослідження на тваринах не свідчать про прямі шкідливі наслідки для вагітності, пологів та післяпологового розвитку.

Не було зареєстровано ембріональної та фетальної токсичності у дослідженнях вагітних тварин, за винятком зниження маси тіла плода при дозах, пов'язаних із токсичністю для матері.

Тому цинакальцету можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плоду.

Водіям

Деякі побічні реакції можуть впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Діти

Цинакальцету не призначено для застосування дітям та підліткам у зв'язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Передозування

Титровані дози до 300 мг 1 раз на добу безпечно застосовували пацієнтам, які перебували на діалізі.

Передозування цинакальцету може призвести до гіпокальціємії.

У разі передозування пацієнтів потрібно перевірити на наявність симптомів гіпокальціємії, а лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.

Оскільки цинакальцету дуже легко зв'язується з білками, гемодіаліз не є ефективним засобом для лікування передозування.

Побічні ефекти

На основі доступних результатів плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів, які отримували цинакальцету, найбільш поширеними побічними ефектами були нудота і блювання, які були легким і помірним ступенем і в більшості випадків мали нетривалий характер. Припинення терапії внаслідок розвитку небажаних реакцій було викликане, головним чином, нудотою та блюванням.

Умови зберігання

Термін придатності до 3 років.

Зберігати при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.