Пролія р-р д/ін. 60мг/мл шприц 1мл з голкою зах. влаштування №1***

Розчин для ін'єкцій «Проліа ^® » застосовується при наступних показаннях:

• лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі та у чоловіків з підвищеним ризиком переломів (у жінок у постменопаузі препарат значно зменшує ризик переломів хребців, переломів нехребцевої локалізації та переломів стегна); >
• лікування втрати кісткової маси у чоловіків з підвищеним ризиком переломів хребців, які отримують гормоносупресивну терапію у зв'язку з раком передміхурової залози (у чоловіків із раком передміхурової залози, які отримують гормоносупресивну терапію, препарат значно знижує ризик переломів хребців).

Склад

Діюча речовина - деносумаб (1 мл розчину містить 60 мг деносумабу)

Допоміжні речовини: оцтова кислота крижана, натрію гідроксид, сорбіт (E 420 ), полісорбат 20 (тільки в попередньо заповненому шприці), вода для ін'єкцій.

Спосіб застосування

Препарат застосовують підшкірно.

Рекомендована доза лікарського засобу «Проліа ^®» - одна підшкірна ін'єкція 60 мг 1 раз кожні 6 місяців, вводиться в стегно, живіт або зовнішню поверхню плеча.

Під час терапії пацієнти як доповнення до лікування повинні отримувати препарати та харчові добавки, що містять кальцій та вітамін D.

Оптимальна загальна тривалість лікування остеопорозу шляхом застосування препаратів антирезорбтивної дії (включаючи як деносумаб, так і бісфосфонати) не було визначено.

Необхідно періодично переглядати питання про потребу в безперервному лікуванні, враховуючи користь та потенційний ризик від застосування деносумабу для кожного окремого пацієнта, особливо через 5 або більше років лікування.

Препарат повинні застосовувати пацієнти, які пройшли інструктаж з техніки ін'єкційного введення.

Особливості застосування

Вагітні

Дані щодо безпеки застосування препарату вагітним поки відсутні. Препарат «Проліа ^®» не рекомендується для застосування під час вагітності.

Невідомо, чи виводиться деносумаб у грудне молоко. Рішення про відмову від грудного вигодовування або лікування препаратом «Проліа ^®» слід приймати, зважуючи переваги грудного вигодовування для дитини та лікування даним лікарським засобом для матері.

Даних про вплив деносумабу на фертильність людини немає.

Діти

Препарат не рекомендується для застосування у дітей (віком < 18 років), оскільки його безпека та ефективність для пацієнтів дитячого віку не встановлені.

Водії

Препарат не має або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Передозування

Не було отримано даних про передозування препарату. При дозах до 180 мг кожні 4 тижні (кумулятивна доза - до 1080 мг за 6 місяців) не спостерігалося інших, крім перерахованих, побічних ефектів.

Побічні ефекти

Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату (які спостерігалися у більш ніж одного пацієнта з десяти) є скелетно-м'язовий біль та біль у кінцівках.

Взаємодія

Через відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8°C в оригінальній упаковці. Після виймання з холодильника зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці. Чи не заморожувати. Чи не струшувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Термін придатності після вилучення з холодильника – 30 днів.