Ксельянз табл. п/о 5мг №56

Показання до застосування

• Лікування дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, що характеризується середнім і тяжким ступенем активності, при наявності непереносимості або недостатньої відповіді на метотрексат. li>

Не слід одночасно застосовувати з біологічними базисними протиревматичними препаратами або сильними імунодепресантами, такими як азатіоприн і циклоспорин

Склад

• діюча речовина: tofacitinib citrate;
• 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить тофацитиніб цитрат у перерахунку на тофацитин або 5 мг; ® II White 33G28523.

Протипоказання

• Тяжкі інфекції.
• Не застосовувати вакцинацію живими вакцинами при лікуванні препаратом.
• Активний туберкульоз.
• Гепатит В та/або С (наявність серологічних маркерів вірусного гепатиту В та С).
• Абсолютна кількість нейтрофілів <500/мм3, абсолютна кількість лімфоцитів <500/мм3, рівень гемоглобіну нижче 80 г/л.
• Вагітність (безпека та ефективність препарату не досліджувалися).
• Період годування груддю (безпека та ефективність препарату не досліджувалися).

Побічні реакції

Описано такі клінічно значущі побічні реакції:

• важкі інфекції;
• смертність;
• злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні порушення;
• тромбоз;
• перфорації шлунково-кишкового тракту;
• підвищена чутливість до складових лікарського засобу;
• відмінності від норм результатів лабораторних аналізів.

Спосіб застосування

Ксельянз застосовують перорально незалежно від їжі.

Пігулки ковтають цілком. Не можна роздавлювати, розламувати чи жувати пігулки.

Рекомендована доза Ксельянза для дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг становить 5 мг 2 рази на день.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування лікарського засобу Ксельянз під час вагітності протипоказане.

На сьогоднішній день немає даних про присутність тофацитинібу в грудному молоці жінок, вплив на грудне вигодовування немовлят або вплив на вироблення молока.

Діти

Застосування Ксельянз таблетки у дозуванні 5 мг для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту можливе лише у пацієнтів дитячого віку з масою тіла понад 40 кг.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу пацієнтам дитинства щодо показань, відмінних від поліартикулярного ЮІА, не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили.

Передозування

Специфічного антидоту при передозуванні Ксельянза немає. При передозуванні рекомендується стежити за ознаками побічних реакцій.

У дослідженні у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, яким був призначений гемодіаліз, концентрації тофацитинібу в плазмі знижувалися швидше під час процедури діалізу, ефективність діалізатора, розрахована як кліренс діалізатора/потік крові, що надходить у діалізатор, була високою [значення стандартного відхилення 0,73(0,15)]. Однак у зв'язку зі значним виведенням тофацитинібу через нирки частка від загального обсягу виведення шляхом гемодіалізу була маленькою, що обмежує цінність гемодіалізу для лікування передозування препаратом Ксельянз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Сильні інгібітори CYP3A4.

Експозиція тофацитинібу підвищується при одночасному застосуванні лікарського засобу Ксельянз із сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом).

Інгібітори середньої сили CYP3A4 та сильні інгібітори CYP2C19.

Експозиція тофацитинібу підвищується при супутньому застосуванні лікарського засобу Ксельянз та лікарських засобів, що викликають середнє пригнічення CYP3A4 та сильне пригнічення CYP2C19 (наприклад, флуконазолу).

Сильні індуктори CYP3A4

Експозиція тофацитинібу знижується, якщо Ксельянз одночасно застосовують із сильними індукторами CYP3A4.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °С.