Дермовейт крем 0,05% туба 25г

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. основним ефектом клобетазолу пропіонату по відношенню до шкіри є протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зниження синтезу Фармакокінетика. Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру має значні індивідуальні відмінності і може підвищуватися при використанні оклюзійних пов'язок або при нанесенні на запалену або пошкоджену шкіру. Клобетазолу в плазмі крові становили 0,63 нг/мл і досягалися через 8 годин після повторного нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05%. крему C _max в плазмі крові були дещо вищими, ніж при нанесенні мазі, і досягалися через 10 год. В іншому клінічному дослідженні середні C_max (2,3 і 4,6 нг/мл) у пацієнтів з псоріазом та екземою відповідно - через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат швидше за все метаболізується тим же шляхом, що і після системного застосування. Проте системний метаболізм клобетазолу остаточно не вивчений.

Показання

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), дерматози, що погано піддаються лікуванню, червоний плоский лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання, що не піддаються лікуванню менш активними гкс.

Застосування

Мазь або крем наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. при досягненні контролю над захворюванням застосування клобетазолу слід поступово відмінити. в умовах гарної відповіді на лікування, контролю над захворюванням можна досягти за кілька днів. лікування не повинно тривати більше 4 тижнів. максимальна доза не повинна перевищувати 50 г на тиждень. у разі відсутності поліпшення протягом 2–4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути. Для контролю за загостреннями можна проводити повторні короткі курси терапії препаратом Дермовейт. якщо потрібне тривале постійне лікування, слід використовувати менш активні кортикостероїди.

При резистентних ураженнях шкіри, особливо у випадку гіперкератозу, протизапальну дію Дермовейту можна посилити за допомогою накриття місця аплікації поліетиленовою плівкою. Для досягнення позитивного результату накладають пов'язку герметичну на всю ніч. Досягнутий ефект підтримується простим нанесенням препарату на шкіру без покриття плівкою.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату, неліковані інфекції шкіри, розацеа, звичайні вугри, свербіж без запалення, періанальний та генітальний свербіж, періоральний дерматит.дермовейт не показаний для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматит та пелюшковий висип.

Побічні ефекти

Побічні дії класифікуються за органами та системами та за частотою виникнення. за частотою розподіляються на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та 1/10), нечасто (≥1/1000 та 1/100), рідко (≥1/10 000 та 1/ 1000), дуже рідко (1/10 000, включаючи поодинокі випадки).

Інфекції та інвазії: дуже рідко – опортуністичні інфекції.

Імунна система: дуже рідко – локально підвищена чутливість.

Ендокринна система: дуже рідко – пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушінгоїдні ознаки (наприклад луноподібна особа, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/зростання у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/ракюк , АГ, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини: часто - свербіж, відчуття місцевого печіння/болі в шкірі; нечасто - місцева атрофія шкіри *, атрофічні смуги на шкірі *, телеангіектазії *; дуже рідко — витончення шкіри*, зморщування шкіри*, висихання шкіри*, зміна пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив'янка, акне.

Загальні порушення та порушення в місці нанесення: дуже рідко – подразнення/біль у місці нанесення.

*Порушення з боку шкіри, які є вторинними по відношенню до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Особливості застосування

Препарат застосовують з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості до кортикостероїдів або інших речовин в анамнезі. місцеві реакції гіперчутливості (див. побічні реакції) можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких пацієнтів може бути результатом збільшення системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із зазначених вище симптомів застосування препарату необхідно поступово відмінити шляхом зниження частоти нанесення або заміни на менш сильний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спровокувати глюкокортикостероїдну недостатність (див. ПОБОЧНІ РЕАКЦІЇ).

Фактори ризику виникнення системних ефектів: сила дії та склад топічного стероїду; тривалість застосування; нанесення на велику площу шкіри; застосування на поверхнях шкіри, що стикаються,наприклад у зонах попрілості або в місцях нанесення оклюзійної пов'язки (у новонароджених пелюшки можуть грати роль оклюзійної пов'язки); підвищена гідратація рогового шару; застосування на ділянках з тонким шкірним покривом, наприклад, на обличчі; застосування на ділянках пошкодженої шкіри або за інших умов, коли порушується бар'єр шкіри.

У порівнянні з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони більш чутливі до системних побічних реакцій. Це з тим, що діти мають недорозвинений шкірний бар'єр і більшу поверхню шкіри щодо маси тіла проти дорослими.

Діти. Слід уникати, де це можливо, тривалого застосування топічних кортикостероїдів у новонароджених та дітей віком до 12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.

Діти схильні до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Лікування дітей Дермовейтом має, наскільки можна, тривати трохи більше 5 днів. Доцільність продовження лікування має переглядатися щотижня.

Ризик інфікування при накладенні оклюзійної пов'язки. Ризик розвитку бактеріальних інфекцій підвищується в теплих та вологих умовах, які можуть виникнути під оклюзійними пов'язками, тому перед накладанням нової пов'язки шкіру необхідно щоразу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу. Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, зумовлених порушенням бар'єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен перебувати під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції. Щоразу під час лікування запальних уражень, які інфікувалися, необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід скасовувати та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг. Іноді топічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, які виникають довкола хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється із підвищенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та ризику місцевих інфекцій.

Нанесення на обличчя. Нанесення мазі/крему на шкіру обличчя небажане, оскільки ця область найбільш схильна до атрофічних змін. У разі потреби застосування слід обмежити 5 днями.

Нанесення на віки. При нанесенні мазі/крему на віки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки при повторному застосуванні це може спровокувати катаракту та глаукому.

Період вагітності та годування груддю

Вагітність. Дані щодо застосування Дермовейту у вагітних обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спровокувати порушення внутрішньоутробного розвитку. Подібних даних щодо людини немає. Застосовувати Дермовейт у період вагітності слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищуватиме ризик для плода. Застосовують мінімальну кількість препарату протягом мінімального терміну лікування.

Годування груддю. Безпека застосування клобетазолу пропіонату під час годування груддю не встановлена. Невідомо, чи застосування топічних кортикостероїдів може призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої в грудному молоці буде виявлено кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати Дермовейт у період годування груддю слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищуватиме ризик для дитини. У разі призначення Дермовейта під час годування груддю крем не слід наносити на груди, щоб уникнути випадкового влучення крему через рот дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автомобілем або при роботі з іншими механізмами не очікується.

Взаємодія

Встановлено, що поєднане застосування з препаратами, які можуть інгібувати cyp 3a4 (наприклад з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм гкс, що може спровокувати системний ефект. наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення гКС та потужності інгібітору cyp 3a4.

Передозування

Симптоми та ознаки. при звичайному застосуванні дермовейт може абсорбуватись у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. ймовірність гострого передозування дуже незначна, проте у разі хронічного передозування чи неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування. У разі передозування Дермовейт необхідно поступово скасовувати шляхом зниження частоти нанесення крему/мазі або заміщення його менш сильним кортикостероїдом з урахуванням ризику виникнення глюкокортикостероїдної недостатності. Подальше лікування проводиться відповідно до стану пацієнта або згідно з національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь.

Умови зберігання

При температурі до 30 °С.

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.

Повну інструкцію щодо медичного застосування препарату Ви можете отримати,звернувшись до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1В, тел.: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Повідомити про небажане явище Ви можете у ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел.: (044) 585-51-85 або e-mail:oax70065@gsk.com , повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або e-mail: ua.complaints@gsk.com . Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.

©2018 Група компаній GSK або їх ліцензіар.

UA/VAL/0009/18.12.30