Бонабласт конц. д/р-ра д/інф. 1мг/мл фл. 6мл №1

Бонабласт – засіб, що впливає на структуру та мінералізацію кісток.

Лікарський засіб показаний дорослим пацієнтам для:

• профілактики скелетних ушкоджень (патологічні переломи, ураження кісткової тканини, які потребують променевої терапії або хірургічного лікування) у хворих на рак молочної залози з метастатичним ураженням кісткової тканини.
• лікування гіперкальціємії при злоякісних новоутвореннях з метастазами або без метастазів

Склад

• діюча речовина: ibandronic acid; мл концентрату містить натрію і бандронату моногідрату, що еквівалентно 1 мг і бандронової кислоти;
• інші складові: натрію хлорид; h2> Протипоказання
  • Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
  • Гіпокальціємія.

  Побічні реакції

  Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток та запалення ока. Рідше повідомлялося про зниження рівня кальцію в сироватці крові нижче за рівень норми (гіпокальціємія). У більшості випадків специфічне лікування не потрібно і симптоми зникали через кілька годин/днів. При застосуванні з метою профілактики скелетних ушкоджень у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами лікування частіше асоціювалося з астенією, супроводжуючись підвищенням температури тіла та головним болем.

  Спосіб застосування

  Лікування препаратом Бонабласт повинен призначати тільки лікар, який має досвід лікування злоякісних новоутворень.

  Профілактика скелетних ушкоджень у пацієнтів з раком молочної залози та метастатичним ураженням кісток.

  Рекомендована доза становить 6 мг після попереднього розведення в 100 мл 0,9% ізотонічного розчину хлориду натрію або 100 мл 5% розчину глюкози. Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно краплинно протягом не менше 15 хвилин 1 раз на 3-4 тижні. Більше тривалості інфузії (тобто 15 хвилин) слід застосовувати лише для пацієнтів з нормальною функцією нирок або з легкою нирковою недостатністю.

  Лікування гіперкальціємії при злоякісних новоутвореннях.

  Терапію Бонабластом слід розпочинати лише після проведення адекватної гідратації 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл). Доза лікарського засобу залежить від ступеня тяжкості гіперкальціємії та пухлини. Загалом пацієнтам з остеолітичними кістковими метастазами потрібні менші дози,ніж пацієнтам із гуморальним типом гіперкальціємії. Для більшості пацієнтів з тяжкою гіперкальціємією (альбумінкоригований кальцій* сироватки крові ≥ 3 ммоль/л або ≥12 мг/дл) 4 мг є достатньою одноразовою дозою. Пацієнтам з помірною гіперкальціємією (альбумінкоригований кальцій сироватки крові <3 ммоль/л або <12 мг/дл) 2 мг є ефективною дозою. Найвища доза, що застосовувалася у клінічних дослідженнях, була 6 мг, проте застосування цієї дози не призводить до посилення ефекту.

  Особливості застосування

  Застосування у період вагітності або годування груддю

  Немає відповідних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях тварин спостерігалася репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Бонабласт не слід застосовувати під час вагітності. Період годування груддю Невідомо, чи проникає ібандронова кислота в грудне молоко. Дослідження продемонстрували наявність низького рівня ібандронової кислоти в молоці щурів щурів після внутрішньовенного введення. Бонабласт не слід застосовувати під час годування груддю.

  Діти

  Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Бонабласт не встановлений у дітей (до 18 років). Данних нема.

  Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

  Враховуючи особливості фармакодинаміки, фармакокінетичний профіль та зафіксовані побічні реакції очікується, що ібандронова кислота не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.

  Передозування

  Симптоми. Даних про гостре передозування лікарським засобом немає. Через можливий токсичний вплив на печінку та нирки при застосуванні у високих дозах необхідно контролювати функцію цих органів.

  Лікування. У разі розвитку гіпокальціємії слід здійснити лікування внутрішньовенним введенням глюконату кальцію.

  Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

  Метаболічні взаємодії не вважаються ймовірними, оскільки ібандронова кислота не інгібує основні печінкові ізоферменти Р450 у людини і не індукує систему печінкового цитохрому Р450 . Виводиться ібандронова кислота шляхом ниркової екскреції та не підлягає біотрансформації.

  З обережністю застосовувати лікарський засіб з аміноглікозидами, оскільки обидві субстанції можуть знижувати рівень кальцію у сироватці крові протягом тривалого часу. Також при одночасному застосуванні цих лікарських засобів слід звернути увагу до гіпомагніємії.

  Умови зберігання

  Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25С.

  Зберігати у недоступному для дітей місці.