Беклофорт аер. д/інг. доз. 250мкг/доза балон 200доз

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. беклометазону дипропіонат - попередник активної речовини зі слабким . При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається в легенях з незначною пероральною абсорбцією дози, що потрапила в ШКТ. - 17-монопропіонату складається з абсорбції в легенях і в шлунково-кишковому тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60% введеної дози для беклометазону-17-монопропіонату. .Головний продукт метаболізму - активний беклометазону-17-монопропіонат. Зв'язування з білками плазми помірно високе (87%).

Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л/год), T _½ становлять 0,5 та 2,7 год. Приблизно 60% дози препарату виводиться з калом, 12% – із сечею у вигляді вільних та кон'югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Показання

Лікування ба тяжкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів ба.

Застосування

Препарат беклофорт евахалер призначають лише для пероральних інгаляцій.

Пацієнти повинні знати, що Беклофорт Евахалер слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів бронхіальної астми.

Дозу коригують залежно від індивідуальної реакції.

Якщо покращення стану після застосування бронходилататорів короткої дії стає менш ефективним або виникає необхідність збільшення кількості інгаляцій, ніж зазвичай, слід переглянути лікування.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Початкова доза препарату повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дози інгаляційного кортикостероїду, початкова доза повинна становити 1000 мкг/добу. Надалі дозу препарату можна відкоригувати до досягнення контролю за симптомами бронхіальної астми або зменшити до мінімально ефективної,залежно від індивідуальної реакції хворого.

Дорослі та діти віком від 12 років (у тому числі особи похилого віку): 1000 мкг/добу; доза може бути підвищена до 2000 мкг/добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу слід зменшити. Добову дозу можна розділити на 2, 3 чи 4 прийоми.

Для отримання оптимального результату Беклофорт Евохалер необхідно приймати регулярно, навіть за відсутності симптомів.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватись при охолодженні балона. Балон не можна розбивати, протикати чи спалювати, навіть якщо він порожній.

Перед першим використанням інгалятора або після перерви у використанні тривалістю 3 доби і більше зніміть ковпачок мундштука, злегка натиснувши на нього з боків, добре струсіть інгалятор і зробіть два розпилення в повітря, щоб переконатися в його справності.

Правила використання інгалятора

1. Зніміть ковпачок мундштука, злегка натиснувши на нього з боків.

2. Переконайтеся, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, відсутні сторонні предмети.

3. Добре струсіть інгалятор для видалення стороннього предмета з інгалятора та рівномірного перемішування його вмісту.

4. Візьміть в руку інгалятор вертикально, розташувавши його між великим та іншими пальцями, при цьому великий палець повинен знаходитися на корпусі інгалятора нижче за мундштук. Іншими пальцями утримуйте флакон знизу.

5. Зробіть максимально глибокий видих, потім візьміть мундштук у рот між зубами та обхопіть його губами, не прикусуючи.

6. Роблячи вдих через рот, натисніть на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжуйте повільно і глибоко вдихати (у такий спосіб вивільняється 1 доза аерозолю).

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота та зніміть палець із верхівки інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання максимально довго, наскільки це можливо.

8. У разі необхідності подальшого розпилення зачекайте близько 30 с, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконайте дії, описані в параграфах 3–7.

9. Надягніть ковпачок на мундштук, обережно натискаючи на нього до появи характерного клацання.

ВАЖЛИВО!

Виконуйте дії, описані в пунктах 5, 6 та 7, повільно. Безпосередньо перед натисканням вдихати потрібно якнайповільніше. Перші кілька разів слід потренуватись перед дзеркалом. Якщо у верхівки інгалятора або біля куточків рота з'явиться «хмарка», необхідно розпочати процедуру знову з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції щодо використання інгалятора, виконуйте їх, а також звертайтеся за порадою у разі виникнення будь-яких труднощів.

Чищення

Загалом потреби в чищенні інгалятора немає, але при виникненні такої слід керуватися такими рекомендаціями.

1. Вийміть металевий балон із пластикового футляра інгалятора та зніміть ковпачок мундштука.

2. Промийте пластиковий футляр і ковпачок мундштуку теплою водою.

3. Висушіть їх зовні та всередині.

4. Помістіть металевий балон та ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАДІТЬ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Побічні ефекти

Побічні реакції класифіковані за органами та системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до 1/10) , нечасто (від ≥1/1000 до 1/100), рідко (від ≥1/10 000 до 1/1000) та дуже рідко (1/10 000), включаючи поодинокі повідомлення. дані про побічні реакції, що виникають дуже часто, часто і нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. дані про побічні реакції, що виникають рідко і дуже рідко, переважно одержують спонтанно.

Інфекції та інвазії: дуже часто – кандидоз порожнини рота та глотки.

Імунна система. Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як: нечасто — висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, еритема; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм з посиленням дихання, що свистяче, кашель) та анафілактоїдні/анафілактичні реакції.

Ендокринна система. Можлива системна дія, яка включає (див. ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ): дуже рідко – синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

Психічні розлади: дуже рідко — занепокоєння, порушення сну, депресія, агресія, зміна поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (переважно у дітей).

Дихальна система: часто - захриплість, першіння в горлі; дуже рідко - парадоксальний бронхоспазм (див. ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ).

Особливості застосування

Лікування при ба слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Підвищення частоти застосування інгаляційних агоністів β ₂ -адренорецепторів короткої дії сигналізує про поступову втрату контролю бронхіальної астми. У умовах необхідно переглянути терапію.Раптове та прогресуюче погіршення контролю бронхіальної астми є потенційно небезпечним для життя, тому слід підвищувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.

Беклофорт Евахалер призначений не для усунення гострих нападів бронхіальної астми, а для тривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах слід застосовувати швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату до бронхів.

Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення бронхіальної астми вимагають підвищення дози препарату Беклофорт Евохалер і при необхідності застосування системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менше, ніж при прийомі пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушінгоїдними ознаками, пригніченням функції надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зменшенням мінералізації кісткової тканини, катарактою та глаукомою. Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була знижена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів бронхіальної астми (див. Побічні ефекти).

Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які застосовують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів.

У зв'язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз, переведення пацієнтів з пероральних кортикостероїдів на Беклофорт Евахалер вимагає особливої ​​уваги та постійного контролю функції надниркових залоз.

Процес переходу на Беклофорт Евохалер і припинення системної терапії повинні бути поступовими і пацієнтам слід мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресовий період, наприклад, при тяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хір. втручання, травми.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії інгаляційною іноді може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви слід лікувати антигістамінними засобами та/або топічними препаратами, у тому числі і кортикостероїдами.

Лікування препаратом Беклофорт Евахалер не припиняти раптово!

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, потрібна особлива обережність при призначенні препарату Беклофорт Евохалер хворим з активним та латентним туберкульозом легень. Лікування кортикостероїдів може маскувати симптоми туберкульозу легень та інших бактеріальних,вірусних та грибкових інфекцій дихальних шляхів. Можлива реактивація туберкульозу легень. У разі призначення препарату пацієнтам із супутніми інфекціями дихальних шляхів вони мають бути проліковані належним чином. З обмеженнями застосовувати препарат для лікування пацієнтів з аномаліями легень, такими як бронхоектазії та пневмоконіоз, через можливість грибкової інфекції. Після застосування препарату потрібно прополоскати ротову порожнину водою.

Не слід призначати препарат хворим за наявності простого герпесу та астматичного статусу.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидкопрогресуючою задишкою після інгаляції. У такому разі слід негайно застосувати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляцію препарату Беклофорт Евахалер одразу припинити, провести обстеження пацієнта та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу та гліцерину. У терапевтичних дозах кількість етанолу та гліцерину надзвичайно мала і не становить ризику для пацієнтів.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Безпека застосування препарату Беклофорт Евохалер у період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання застосування препарату в період вагітності потрібно оцінити співвідношення очікуваної користі для матері і потенційного ризику для плода. Вдихання беклометазону може супроводжуватись внутрішньоутробною затримкою росту плода.

Препарат проникає у грудне молоко, але у дуже незначній кількості. Призначення препарату в період годування груддю має бути зваженим з урахуванням того, що терапевтична користь від застосування препарату має бути вищою за можливий ризик для плода.

Діти. Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Беклофорт Евахалер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія

Беклофорт евахолер містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфірамом або метронідазолом.

Передозування

При застосуванні препарату беклофорт евахалер у дозах, що перевищують рекомендовані, можливе тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. цей стан не вимагає невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновиться через кілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу в плазмі. проте при застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані,протягом тривалого часу можливе деяке пригнічення функції надниркових залоз. у разі необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Лікування препаратом беклофорт евахалер слід продовжувати у дозах, затверджених для контролю ба.

Специфічного лікування при передозуванні беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем за потреби. Подальше лікування – відповідно до клінічного стану або місцевих рекомендацій за їх наявності.

Умови зберігання

При температурі не вище 30 °C.

Безпосередньо після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискаючи на нього до появи характерного клацання. Уникати дії прямих сонячних променів. Чи не заморожувати.

Повідомити про небажане явище Ви можете у ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел.: (044) 585-51-85 або e-mail:oax70065@gsk.com . Поскаржитись на якість препарату Ви можете за тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або е-mail: ua.complaints@gsk.com

За додатковою інформацією звертайтесь до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, м. Київ, просп. Павла Тичини, 1В.

Тел. :(044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.

© 2018 група компаній GSK або їх ліцензіар.

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.

UA/RESP/0053/18.11.20