Беклазон-Еко аер. д/інг. 100мкг/доза балон 200доз

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. беклометазону дипропіонат - попередник активної речовини зі слабким . він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який надає високу місцеву протизапальну активність. Фармакокінетика. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату в його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. монопропіонату.

Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться із системного кровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продукт метаболізму – активний беклометазону-17-монопропіонат.

Обсяг розподілу беклометазону дипропіонату у фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424 л). Зв'язування з білками плазми помірно високе (87%).

Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л/год), T _½ становлять 0,5 та 2,7 год. Приблизно 60% дози препарату виводиться з калом, 12% – із сечею у вигляді вільних та кон'югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Показання

Беклазон-еко, 100 мкг: профілактичне лікування при хронічному ба легкому, помірному та тяжкому ступені.

Беклазон-Еко, 250 мкг: лікування бронхіальної астми важкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.

Застосування

Препарат призначають лише для пероральних інгаляцій. терапевтичний ефект спостерігається після лікування протягом кількох днів і досягає максимуму через 2-3 тижні. при переведенні пацієнта з інших інгаляційних препаратів на беклазон-еко необхідно залишити таку саму дозу беклометазону дипропіонату, яку надалі визначають індивідуально.

Беклазон-Еко, 100 мкг. Для отримання оптимальних результатів слід регулярно застосовувати Беклазон-Еко. Початкова доза повинна відповідати тяжкості захворювання.

Слід встановити мінімальну дозу, при якій забезпечується ефективний контроль бронхіальної астми.

Дорослі та діти віком від 12 років: початкова доза становить від 100 до 500 мкг/добу (максимальна добова доза становить 1000 мкг),залежно від тяжкості бронхіальної астми хворого.

Доза, що підтримує, зазвичай становить 200–400 мкг, рівномірно розподілена протягом дня. У разі потреби можна застосовувати більш високі дози до 1000 мкг протягом доби.

Діти віком 7–12 років: початкова доза становить 100 мкг 2 рази на добу (максимальна добова доза становить 200 мкг), залежно від тяжкості бронхіальної астми хворого.

Якщо симптоми бронхіальної астми залишаються задовільними, то дозу можна поступово знизити до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує ефективний контроль бронхіальної астми.

Беклазон-Еко, 250 мкг. Пацієнти повинні знати, що Беклазон-Еко слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів бронхіальної астми.

Дозу препарату коригують залежно від індивідуальної реакції.

Якщо покращення стану після застосування короткодіючих бронходилататорів стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно переглянути лікування.

Початкова доза повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дози інгаляційного кортикостероїду, початкова доза повинна становити 1000 мкг/добу. Дозу препарату можна коригувати до досягнення контролю симптомів бронхіальної астми або знизити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Дорослі та діти віком від 12 років (у тому числі пацієнти похилого віку): 1000 мкг/добу; доза може бути підвищена до 2000 мкг/добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу можна зменшити. Добову дозу можна призначати за 2; 3 або 4 прийоми.

Для отримання оптимального результату Беклазон-Еко необхідно застосовувати регулярно, навіть за відсутності симптомів.

Інструкція з використання інгаляторів

Перевірити роботу інгалятора перед його використанням.

1. Зняти з інгалятора ковпачок. Переконатися, що у вихідній трубці немає пилу та бруду.

2. Тримати балончик у вертикальному положенні, поклавши вказівний палець на дно, а великий – на верхівку балончика. Інтенсивно струсити балончик вгору-вниз.

3. Зробити якомога повніший видих (без напруги). Щільно затиснути губами вихідну трубку балончика. Зробити повільний глибокий вдих. На момент початку вдиху натиснути вказівним пальцем на дно балончика, випускаючи дозу ліків. Продовжувати повільно та глибоко вдихати.

4. Трубку інгалятора витягти з рота і затримати дихання на 10 с або стільки, скільки можна зробити без напруги. Повільно видихнути.

5. Якщо необхідно прийняти більше однієї дози ліків, почекати приблизно 1 хв і потім повторити дію, починаючи з пункту 2. Знову надіти ковпачок на інгалятор.

Під час виконання пункту 3 не поспішати. У момент випуску дози важливо робити вдих якомога повільніше.

Догляд за інгалятором

1. Вийняти алюмінієвий балончик із пластикового футляра. Необхідно уникати контакту балончика з водою.

2. Зняти захисний ковпачок.

3. Пластиковий футляр з ротовим аплікатором промити гарячою водою і добре висушити (не застосовуючи прямого нагріву).

4. Після висушування знову покласти балончик у пластиковий футляр, закрити ротовий аплікатор захисним ковпачком.

Мити аплікатор рота слід один раз на тиждень.

Протипоказання

Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату або до будь-якої з допоміжних речовин.

Побічні ефекти

Інфекції та інвазії: латентні/опортуністичні інфекції, кандидоз ротової порожнини та горла.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк очей, горла, губ та обличчя; респіраторні симптоми (диспное та/або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель) та анафілактоїдні/анафілактичні реакції.

Порушення з боку ендокринної системи: синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз (системний вплив), затримка росту у дітей та підлітків.

Порушення з боку органу зору: катаракта, затуманеність зору, центральна серозна ретинопатія, глаукома (системний вплив).

Порушення з боку респіраторної системи: захриплість голосу, подразнення горла, парадоксальний бронхоспазм.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: кропив'янка, висипання, свербіж, еритема.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: зменшення мінеральної щільності кісткової тканини (системний вплив).

Психічні порушення: порушення сну, тривожність, депресія, агресія, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (головним чином у дітей).

Особливості застосування

Лікування при ба слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Підвищення частоти введення/доз бронходилататорів (зокрема швидкодіючих інгаляцій β ₂ -агоністів) з метою усунення симптомів бронхіальної астми свідчить про погіршення контролю бронхіальної астми. У умовах терапію необхідно переглянути. Раптове та прогресуюче погіршення контролю бронхіальної астми є потенційно небезпечним для життя, тому слід підвищувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.

Беклазон-Еко призначений не для усунення гострих нападів бронхіальної астми, а для тривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах слід застосовувати швидко-і короткочасні інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату до бронхів. Приведення в дію аерозолю має бути синхронізовано із вдиханням. Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення бронхіальної астми вимагають підвищення дози препарату Беклазон-Еко і при необхідності застосування системних стероїдів та/або антибіотиків за наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менше, ніж при прийомі пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушінгоїдними ознаками, пригніченням надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зменшенням мінералізації кісткової тканини, катарактою та глаукомою. Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була знижена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів бронхіальної астми. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз та знижувати дозу системного стероїду з обережністю. Деякі пацієнти відчувають нездужання (тобто головний біль, нудоту, відчуття дискомфорту в суглобах або м'язах) у фазу відмови, незважаючи на збереження або навіть покращення дихальної функції. Їх необхідно заохочувати до подальших інгаляцій та відмови від системного стероїду, за винятком тих випадків, коли є об'єктивні ознаки недостатності надниркових залоз. Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які застосовують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів.

Переведення пацієнтів з пероральних кортикостероїдів на Беклазон-Еко вимагає особливої ​​уваги та постійного контролю функції надниркових залоз, головним чином тому, що відновлення порушення функції кори надниркових залоз, викликаного тривалим системним лікуванням із застосуванням стероїдів, є повільним. Стан пацієнта має бути помірно стійким перед початком інгаляцій Беклазон-Еко як доповнення до звичайної підтримуючої дози системного стероїду. Приблизно через 1 тиждень починають поступове скасування системного стероїду, зменшуючи щоденну дозу на 1 мг преднізолону або його еквівалента для інших кортикостероїдів, не менше ніж з тижневими перервами.

Слід застосовувати спірометричну та клінічну оцінку при зниженні доз під час перорального застосування кортикостероїдів. Більшість пацієнтів можна успішно перевести на Беклазон-Еко з підтриманням належної дихальної функції, але особлива обережність необхідна в перші місяці після переходу, поки гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова функція не відновилася достатньо для того,щоб організм пацієнта міг упоратися з непередбаченими випадками, такими як травма, операція чи інфекції.

У зв'язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз, переведення пацієнтів з пероральних кортикостероїдів на Беклазон-Еко потребує особливої ​​уваги та постійного контролю функції надниркових залоз.

Процес переходу на Беклазон-Еко та припинення системної терапії повинні бути поступовими і пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресовий період, наприклад при тяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічні втручання, травми, їм слід також надати запас пероральних стероїдів для застосування в непрогнозованому випадку, наприклад при погіршенні симптомів бронхіальної астми в результаті інфекції, локалізованої в області грудної клітини. Слід підвищити дозу Беклазон-Еко, а після припинення прийому системного стероїду знизити її до підтримуючого рівня.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії інгаляційною іноді може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви слід лікувати антигістамінними засобами та/або топічними препаратами, у тому числі і кортикостероїдами.

Лікування препаратом Беклазон-Еко не припиняти раптово!

У пацієнтів з високими рівнями Candida precipitins у крові, які вказують на інфекцію в анамнезі, вірогіднішим є розвиток кандидозу порожнини рота та горла (кандидозний стоматит). Для всіх пацієнтів може бути корисно після використання інгалятора промивати рот водою.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму з задишкою, що швидко зростає після інгаляції. У такому разі слід негайно застосовувати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляцію препарату Беклазон-Еко відразу припинити, провести обстеження пацієнта та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Пацієнтів також слід ознайомити з тим, що Беклазон-Еко доведеться застосовувати регулярно для отримання оптимального результату, навіть якщо у них немає жодних симптомів. Пацієнти, які отримують лікування із застосуванням Беклазон-Еко по 100 мкг/доза, можуть бути переведені безпосередньо на лікування із застосуванням Беклазон-Еко по 250 мкг/доза (у такій же загальній щоденній дозі, при необхідності підвищивши дозу до максимальної щоденної - 1000 мкг) . У більшості пацієнтів не спостерігається значного впливу на рівні вільного кортизону в плазмі крові або сечі, доки не перевищена доза 1000 мкг/добу. У деяких пацієнтів, які отримують 2000 мкг/добу беклометазону дипропіонату, відзначалося зниження рівня вільного кортизону в плазмі крові або сечі, хоча короткостроковий наднирковий резерв залишається незмінним.У будь-яких пацієнтів ризик розвитку пригнічення надниркових залоз слід зіставляти з терапевтичними перевагами і також слід вживати заходів для забезпечення підтримки із застосуванням системних стероїдів у ситуації тривалого стресу.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, потрібна особлива обережність при призначенні препарату Беклазон-Еко хворим з активним та латентним туберкульозом легень. Лікування кортикостероїдів може маскувати симптоми туберкульозу легень та інших бактеріальних, вірусних та грибкових інфекцій дихальних шляхів. Можлива реактивація туберкульозу легень. У разі призначення препарату пацієнтам із супутніми інфекціями дихальних шляхів вони мають бути проліковані належним чином. З обмеженнями застосовувати препарат для лікування пацієнтів з аномаліями легень, такими як бронхоектазії та пневмоконіоз через можливість грибкової інфекції. Після застосування препарату потрібно прополоскати ротову порожнину водою.

Не слід призначати препарат хворим за наявності простого герпесу та астматичного статусу. Особливої ​​обережності слід дотримуватись для мінімізації застосування місцевих кортикостероїдів у пацієнтів з імуносупресією.

Препарат необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з вірусними, бактеріальними та грибковими інфекціями ока чи ротової порожнини, а також дихальних шляхів. У разі бактеріальної інфекції дихальних шляхів може бути необхідним застосування відповідного антибіотика.

Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу. У терапевтичних дозах кількість етанолу надзвичайно мала і не становить ризику для пацієнтів.

Аерозольний балончик містить рідину під тиском стисненого газу, тому його не можна піддавати впливу температур вище 50 °C, пробивати або розбивати, навіть коли він, ймовірно, є порожнім. Чи не охолоджувати і не заморожувати.

Лікарські засоби, в яких більше немає потреби, слід утилізувати відповідно до внутрішніх правил утилізації цього виду товарів. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування препарату Беклазон-Еко у період вагітності остаточно не встановлена. Вдихання беклометазону може супроводжуватись внутрішньоутробною затримкою росту плода. При вирішенні питання про застосування беклометазону під час вагітності потрібно зважити співвідношення очікуваної користі для матері та потенційного ризику для плода.

Беклометазон проникає у грудне молоко, але у дуже незначній кількості. Призначення препарату в період годування груддю має бути зваженим з урахуванням того, що терапевтична користь від застосування препарату має бути більшою за можливий ризик для плода.

Діти.Беклазон-Еко 100 мкг не рекомендований для застосування у дітей віком до 7 років у зв'язку з недостатністю даних щодо його безпеки та ефективності.

Беклазон-Еко 250 мкг не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія

Одночасне застосування барбітуратів, фенітоїну або рифампіцину може збільшувати метаболізм і знижувати ефективність пероральних гкс. реакція на антикоагулянти може бути знижена і в деяких випадках підвищена у зв'язку з дією пероральних гкс. одночасне застосування пероральних гкс або сечогінних засобів, які не затримують калій, таких як тіазиди або фуросемід, може спричинити надмірну втрату калію. не повідомлялося про взаємодію при застосуванні препарату беклазон-еко.

Беклазон-Еко містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфірамом або метронідазолом.

Передозування

Гостра токсичність препарату беклазон-еко дуже низька. єдиний шкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу – це тимчасове пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції. у разі спеціальні заходи не потрібні. лікування слід продовжувати у рекомендованій дозі. відновлення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції відбувається протягом 1-2 днів.

Однак при застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу можливе деяке пригнічення функції надниркових залоз на додаток до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції. У разі необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Пацієнта слід лікувати як стероїдзалежного та перевести на відповідну підтримуючу дозу системного стероїду, такого як преднізолон. Як тільки стан хворого стабілізується, його слід перевести на Беклазон-Еко способом, описаним у розділі ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ.

Специфічного лікування при передозуванні беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем за потреби. Подальше лікування – відповідно до клінічного стану або відповідно до місцевих рекомендацій за їх наявності.

Умови зберігання

При температурі не вище 25 °C.