Андрожель гель д/зовн. прим. 16,2 мг/г фл. 88г

Склад

діюча речовина: testosterone;
• 1 г гелю містить тестостерону 16,2 мг; складові: ізопропілміристат, етанол 96 %, карбомер (карбопол 980), натрію гідроксид 0,1 N, вода очищена. Підвищена чутливість до тестостерону або будь-якого іншого компонента препарату. Найчастіше при застосуванні рекомендованої дози Андрожеля можуть виникати такі побічні реакції. як психічні розлади та шкірні реакції в місці нанесення гелю.

  Дорослі чоловіки та чоловіки похилого віку

  Рекомендована доза становить 2 натискання дозуючого пристрою (40,5 мг тестостерону) 1 раз на добу, бажано в один і той же час, вранці. Добова доза може регулюватися індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного ефекту та результатів лабораторного контролю, але не повинна перевищувати 4 натискання дозуючого пристрою (81 мг тестостерону) на добу. Коригування дози слід проводити шляхом додавання одного натискання на дозуючий пристрій.

  Дозу слід збільшувати поступово, враховуючи рівень тестостерону в крові вранці перед нанесенням гелю. Рівноважна концентрація тестостерону в крові досягається зазвичай у другу добу лікування препаратом Андрожель. Щоб відрегулювати дозу тестостерону, концентрацію тестостерону в крові слід виміряти вранці перед нанесенням гелю після досягнення рівноважного стану. Слід періодично оцінювати рівні тестостерону у крові. Дозу можна зменшити, якщо концентрація тестостерону в крові виявиться підвищеною. Якщо низька концентрація, дозу можна поступово збільшувати, але вона не повинна перевищувати 81 мг гелю/добу (4 натискання на дозуючий пристрій).

  Терапію слід припинити, якщо рівні тестостерону в крові постійно перевищують діапазон нормальних значень при застосуванні найнижчої добової дози 20,25 мг (1,25 г гелю, що еквівалентно одному натисканню на дозуючий пристрій) або при застосуванні самої високої дози 81 мг тестостерону (5 г гелю, що еквівалентно чотирма натисканнями на дозуючий пристрій) рівні тестостерону в крові не досягають діапазону нормальних значень.

  Спосіб застосування

  Гель слід наносити пацієнтам самостійно на чисту, суху,здорову шкіру на обох плечах та верхніх частинах рук.

  Гель слід наносити легкими рухами, розмазуючи його тонким шаром по шкірі. Гель не слід втирати у шкіру. Дати висохнути протягом як мінімум 3-5 хвилин, перш ніж одягатися. Після нанесення гелю вимити руки з милом та прикрити місце нанесення одягом після того, як гель висохне. У будь-яких ситуаціях, коли передбачається тісний контакт із місцем нанесення гелю з іншою людиною, місце застосування лікарського засобу слід ретельно вимити водою з милом.

  Не слід наносити гель на геніталії, оскільки спирт у високій концентрації може викликати місцеве роздратування.

  Для отримання першої дози необхідно заповнити дозуючий пристрій. Для цього, утримуючи флакон у вертикальному положенні, необхідно зробити три повільні та повні натискання на дозуючий пристрій. Гель після перших трьох натискань слід безпечно утилізувати. Дозуючий пристрій необхідно заповнювати лише перед першим застосуванням.

  Після процедури заповнення слід одне повне натискання на дозуючий пристрій для вивільнення 1,25 г лікарського засобу Андрожель у долоню і потім нанести його на плечі та верхню частину рук.

  Особливості застосування

  Застосування у період вагітності або годування груддю

  Андрожель призначений тільки для лікування чоловіків.

  Андрожель не можна застосовувати в період вагітності або годування груддю через можливу верилізацію плода. Клінічні дослідження такого лікування жінок не проводили.

  Вагітним жінкам слід уникати контакту з місцями нанесення препарату Андрожель (див. розділ «Особливості застосування»). При контакті негайно вимити місця зіткнення водою з милом.

  Андрожель може оборотно пригнічувати сперматогенез.

  Діти

  Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Андрожель дітям (до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

  Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

  Андрожель не впливає або впливає трохи на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

  Передозування

  Лише один випадок гострого передозування тестостерону після ін'єкції був описаний у літературі. Це стосувалося порушення мозкового кровотоку у пацієнта з високою концентрацією тестостерону у плазмі крові – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Малоймовірно, що такий високий рівень тестостерону можна досягти при трансдермальному застосуванні.

  Лікування передозування повинно включати припинення застосування лікарського засобу Андрожель та відповідну симптоматичну підтримуючу терапію.

  Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

  Через зміну антикоагулянтної активності (посилений ефект перорального антикоагулянту можливий внаслідок модифікації печінкового синтезу фактора коагуляції та конкурентного інгібування зв'язування з білками плазми крові) рекомендується ретельний моніторинг протромбінового часу та визначення міжнародного нормалізованого відношення (МНО). Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти, потребують ретельного спостереження, особливо на початку застосування андрогенів або після їх відміни.

  Одночасне призначення тестостерону з адренокортикотропним гормоном (АКТГ) або кортикостероїдами може підвищувати ризик розвитку набряків. Тому ці препарати у поєднанні слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця, нирок чи печінки.

  Вплив на результати лабораторних тестів: андрогени можуть знижувати рівень тироксизв'язуючого глобуліну, що призводить до знижених концентрацій Т4 у сироватці крові та до підвищеного засвоєння Т3 та Т4. Рівні вільного гормону щитовидної залози залишаються незмінними, і клінічних ознак недостатності щитовидної залози немає.

  При застосуванні андрогенів повідомлялося про зміни чутливості до інсуліну, переносимість глюкози, контролю глікемії, рівні глюкози крові та глікозильованого гемоглобіну. Пацієнтам з цукровим діабетом може знадобитися зниження дозування антидіабетичних засобів.

  Застосування крему або лосьйону від засмаги не знижує ефективності.

  Змивання через 2 години після застосування не має істотного впливу на рівень тестостерону в крові.

  Умови зберігання

  Не вимагає спеціальних умов зберігання.

  Зберігати у недоступному для дітей місці.